Dispositifs médicaux

Dossiers techniques et Marquage CE

  • Positionnement et justification du statut du produit
  • Assistance pour la classification du dispositif médical
  • Conseil pour le choix de la procédure d'évaluation de la conformité
  • Identification des textes réglementaires et normatifs applicables
  • Rédaction et/ou mise à jour des dossiers techniques selon le Règlement 2017/745
  • Assistance pour la rédaction de documents spécifiques (rapport d’évaluation biologique, dossier d’évaluation clinique, dossier de gestion des risques …)
  • Accompagnement lors de la soumission du dossier auprès de l'organisme notifié
  • Réponses aux questions des organismes notifiés

Dossier spécifique : DM incorporant une substance médicamenteuse

  • Rédaction de la partie relative à la substance médicamenteuse incorporée dans le dispositif médical (conformément à l’annexe I de la Directive 2001/83/CE)

Gestion de projet

  • Identification et coordination des prestataires
  • Suivi d'avancement du projet - reportings

Publicité

  • Revue réglementaire du matériel promotionnel (soumis ou non à autorisation à priori, tous types de support, y compris les sites internet) selon les exigences de la Réglementation Française
  • Dépôt des demandes d’autorisation auprès de l’ANSM
  • Assistance pour la mise en place d’un circuit de relecture et la rédaction de procédures

Environnement

  • Définition de vos responsabilités liées à vos dispositifs médicaux
  • Assistance pour la déclaration aux éco-organismes

Système qualité

Avec notre partenaire

  • Aide à la mise en place du sytème qualité selon la norme ISO 13485
  • Préparation des audits de certification des organismes notifiés et inspections des autorités

Accès au marché

Avec notre partenaire

STRATÉGIE SANTÉ
19, rue Georges Clemenceau
78000 Versailles - France
Tél. +33 (0)1 42 86 86 00
contact@strategiesante.com