Dispositifs médicaux

Stratégie réglementaire

  • Positionnement et justification du statut produit
  • Assistance pour la classification du dispositif médical
  • Conseil pour le choix de la procédure d'évaluation de la conformité
  • Identification des textes réglementaires et normatifs applicables

Marquage CE

  • Rédaction et/ou mise à jour des dossiers techniques
  • Préparation de dossiers de modification et de renouvellement
  • Mise à disposition de documents spécifiques (rapport d’évaluation biologique, dossier d’évaluation clinique, dossier de gestion des risques …)
  • Accompagnement lors de la soumission du dossier auprès de l'organisme notifié
  • Réponses aux questions des organismes notifiés

Dossier spécifique - DM combinés

  • Audit et préparation de dossier de marquage CE
  • Conseil sur la structure et le contenu de la partie qualité
  • Rédaction de la partie relative à la substance médicamenteuse incorporée dans le dispositif médical

Gestion de projet

  • Identification et coordination des prestataires
  • Suivi d'avancement du projet - reportings
  • Revue et validation des délivrables

Système qualité

Avec notre partenaire

  • Aide à la mise en place du sytème qualité selon la norme ISO 13485
  • Préparation des audits de certification des organismes notifiés et inspections autorités

STRATÉGIE SANTÉ
19, rue Georges Clemenceau
78000 Versailles - France
Tél. +33 (0)1 42 86 86 00
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