Développement pharmaceutique

Elaboration de la stratégie de développement par un chef de projet dédié

  • Définition des objectifs : prise en compte des attentes du client et des exigences réglementaires
  • Conception du plan de développement : planification des étapes
  • Organisation du développement : définition des acteurs en charge de la réalisation des étapes, des modalités de réalisation et de la coordination des activités

Identification, gestion et coordination des fournisseurs et prestataires opérationnels

  • Fournisseurs : principes actifs, excipients, conditionnements
  • Prestataires opérationnels
    • galénique, analytique, industriel (CMO, CDMO)
    • non clinique (modèles in vitro et ex vivo, exemption de bioéquivalence)
    • pharmaco-toxicologique
    • clinique (CRO)

Mise en œuvre de la stratégie de développement pharmaceutique

  • Pilotage des étapes du développement
    • galénique : pré-formulation, formulation
    • analytique : développement et validation
    • industrialisation : transpositions d'échelle, optimisation et transfert de procédés
    • études de stabilités : préliminaire, ICH
    • études non cliniques et cliniques : in vitro, ex vivo, étude de bioéquivalence, études de phase I, II et III
  • Optimisation du planning tout au long de la durée du projet

Communication avec les prestataires opérationnels

  • Réunion téléphonique hebdomadaire, réunion sur site
  • Compte rendu des points téléphoniques et réunions physiques
  • Revue, commentaires et suivi des modifications des délivrables de l'ensemble des prestataires opérationnels

Communication avec le client

  • Réunions téléphoniques hebdomadaires, réunions chez les prestataires opérationnels avec le client, réunions physiques chez le client
  • Compte rendu sur l’état d’avancement
  • Notes sur des problématiques spécifiques

Rédaction du Module 3

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STRATÉGIE SANTÉ
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