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Votre partenaire en dossiers CTD et eCTD - Développement Pharmaceutique - Gestion de Projets - Variations - Plan de Gestion du Risque - Evaluation du Risque Environnemental - Dossier Préclinique et Clinique - Test de lisibilité - Dossiers CEP et ASMF - AMM DCP - MRP et Nationales - Portage d'AMM - Transfert d'AMM - ICH Q3D Analyse de risque - Dossiers remboursement et prix - Notes d'intérêt thérapeutique – Etudes de "market access" - Conseil et plan d'action Qualité - Qualification et Validation - Coaching et Communication - Formations BPF Personnels
 
 
CONSEIL
 
 
 
Décisions stratégiques
Définition des stratégies de développement et d'enregistrement en fonction des particularités de votre produit et des exigences réglementaires
Définition de la stratégie réglementaire Non-clinique et Clinique : évaluation du programme et des protocoles cliniques (avec notre partenaire )
Aide à la décision avant acquisition de produits ou dossiers
Audit de dossiers pharmaceutiques, toxicologiques et cliniques
Conseil "Hot-line" : réponse à vos questions en temps réel sur tous les sujets en relation avec le Développement pharmaceutique et les Affaires réglementaires
 
Conseil et Plan d'action Qualité (avec notre partenaire)
Mise à niveau cGMP – FDA de sites de production,
Réorganisation de la structure qualité, en conformité aux cGMP,
Mise en conformité à l’ICH Q10 d’un Système de Management de la Qualité,
Gestion des Risques Qualité (ICH Q9):
  Mise en place de la politique associée
  Application des différents outils d’analyse de risques
Construction et optimisation de votre processus déviations – CAPA,
Assistance avant, pendant et après inspection par les autorités de tutelle :Préparation et coaching,
Construction du plan d’actions, Présence et assistance en back-room, Rédaction de réponses aux autorités…,
Gestion de l’état des lieux,
Rédaction des demandes de modification d’établissement
Prise en charge de vos Revues Qualité Produits
Rédaction de Cahiers des Charges fournisseurs,
Traduction de Cahiers des Charges,
Mise en place du processus de double sourcing,
Optimisation de systèmes documentaires,
 
Organisation de l’archivage,
Revamping de dossiers de lots…
Rédaction de procédures, modes opératoires et documents d’enregistrement,
Rédaction de Manuels Qualité,
Mise en place d’indicateurs qualité,
Conception et développement des processus d’habilitation des formateurs et tuteurs internes, des préleveurs, et des intervenants en ZAC (habillage, comportement, nettoyage, interventions techniques,.. ),
Rédaction de fiches de fonction…
 
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FOCUS ON...
BIOWAIVERS WORKSHOP
Séminaire de 2 jours utilisant une approche pragmatique. Ce séminaire de niveau intermédiaire est conçu pour les personnes qui ont déjà une certaine connaissance du développement pharmaceutique et des aspects réglementaires de l'enregistrement des dossiers. Il est destiné aux personnes des services Affaires réglementaires, Développement galénique, Développement clinique, ainsi que Gestion de projets et Business developpement.
28 - 29 SEPTEMBRE 2017
Villa Modigliani - Paris – France
Plus de détails...
FOCUS ON...
PHARMACOKINETIC WORKSHOP
A 3-day intermediate level Workshop using a top-down approach with a strong mechanistic emphasis. This intermediate level workshop is designed for those engaged in pharmacokinetic studies in drug discovery, development and regulatory assessment, who already have a good working knowledge and understanding of the basic physiological and mathematical concepts and applications in the subject area, for example, who have taken the Basic Pharmacokinetic Workshop, Arosa.
11th – 13th October 2017
Villa Modigliani - Paris – France
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FORMATION CONTINUE
La formation continue, une activité stratégique pour accompagner les entreprises.
L’EBI met à disposition des chefs d’entreprise une offre variée de formations.
Ces stages permettent de développer les compétences de leurs salariés dès le niveau technicien dans les domaines d’expertise de l’EBI : biotechnologie, procédés industriels, formulation, analyse sensorielle, marketing, …
Formations inter-entreprises : l’EBI propose tout au long de l’année des stages d’une ou deux journées (catalogue disponible sur notre site internet).
Formations intra-entreprise : selon les besoins spécifiques de l’entreprise, l’EBI accompagne les entreprises dans l’élaboration de formations sur mesure permettant ainsi de former en interne un petit groupe sur un thème ciblé.
Cliquez ici pour accèder au site...
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