Conseil et coaching
ANALYSES STRATÉGIQUES

  • Définition des stratégies de développement et d'enregistrement en fonction des particularités du produit et des exigences réglementaires
  • Définition de la stratégie réglementaire non-clinique et clinique : évaluation du programme et des protocoles cliniques (avec notre partenaire Heathics)
  • Aide à la décision avant acquisition de produits ou dossiers
  • Audit de dossiers pharmaceutiques, toxicologiques et cliniques
  • Assistance en ligne : réponses à vos questions en temps réel sur tous sujets liés au développement pharmaceutique et aux affaires réglementaires

CONSEIL & PLAN D'ACTION QUALITÉ

Avec notre partenaire

  • Mise à niveau cGMP – FDA de sites de production
  • Réorganisation de la structure Qualité en conformité aux cGMP
  • Mise en conformité ICHQ10 d'un système de Management de la Qualité
  • Gestion des risques Qualité (ICHQ9), déviations, CAPA
  • Assistance pré, post et pendant l'inspection
  • Etat des lieux, Revues Qualité Produit, demandes de modification d'Etablissement
  • Cahiers des charges fournisseurs
  • Optimisation des systèmes documentaires, organisation de l'archivage
  • Rédaction de procédures, modes opératoires, manuels qualité
  • Conception et mise en place des processus d'habilitation des formateurs internes

COACHING & FORMATION

Avec notre partenaire

  • Coaching fonctions Qualité personnels d'encadrement (PR, PRI, Assurance Qualité opérationnelle ou fonctionnelle)
  • Coaching Qualité autres personnels (fabrication, conditionnement, laboratoire de contrôle, maintenance, supply chain, …)
  • Conception et animation de modules de formation BPF à la carte (présentiels, webinars, e-learning, …)
  • Evaluation des acquis
  • Conception de jeux pédagogiques, approche ludique des BPF

STRATÉGIE SANTÉ
19, rue Georges Clemenceau
78000 Versailles - France
Tél. +33 (0)1 42 86 86 00
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