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BIOWAIVERS WORKSHOP
 
Séminaire de 2 jours utilisant une approche pragmatique. Ce séminaire de niveau intermédiaire est conçu pour les personnes qui ont déjà une certaine connaissance du développement pharmaceutique et des aspects réglementaires de l'enregistrement des dossiers. Il est destiné aux personnes des services Affaires réglementaires, Développement galénique, Développement clinique, ainsi que Gestion de projets et Business developpement.
Le but de ce séminaire est d'aborder les concepts de biowaiver basés aussi bien sur le BCS (classification biopharmaceutique des substances actives) que sur le type de formulation ou de dosages. Ce séminaire portera sur ces différents concepts et sur la manière de générer les données nécessaires et de les présenter dans le dossier de demande d'AMM. L'impact sur la stratégie de développement sera également discuté ainsi que l'utilisation de biowaivers pour répondre aux questions des agences.
 
 
Le séminaire, sous la conduite scientifique des professeurs Jean-Michel CARDOT et Philippe MAINCENT, comprend des cours, associés à des travaux dirigés (environ 12 par groupe). Les travaux dirigés renforcent la compréhension des cours par la résolution de problèmes.
SEMINAIRE BIOWAIVERS - PROGRAMME
 
  L'objectif du séminaire
est de fournir une compréhension plus approfondie des biowaivers sur des sujets choisis, pour apporter une assistance dans la conception de protocoles, l'évaluation pendant le développement pharmaceutique et clinique, et la résolution des problèmes réglementaires
 
JEUDI 28 SEPTEMBRE : 08h30 – 17h00
Review of basic concepts in biowaiver
Obvious biowaivers
BCS based biowaivers
VENDREDI 29 SEPTEMBRE : 09h00 - 18h00
Strength biowaivers
Dissolution to support biowaivers
Biowaiver in development strategy
 
  Scientific guidance
 
Jean-Michel CARDOT
Biopharmaceuticals and Pharmaceutic Technology Consultant
University of Clermont Ferrand
 
Philippe MAINCENT
Pharmaceutical Technology Former VP of the MAs Committee (2003-2007)
University of Nancy
 
 
  Lieu de l'évènement
Villa Modigliani – 13, rue Delambre – 75014 Paris - Phone 33(0)1 56 54 20 00 - www.villa-modigliani.fr
La Villa Modigliani est située au coeur de Montparnasse, le ''quartier des artistes'', très près de sites renommés tels que le Dôme, la Coupole, le café Edgard, la Gaîté Montparnasse ou le Petit Journal Jazz club.
Vous pouvez rejoindre l'hôtel en provenance des aéroports CDG ou Orly par les navettes bus ou le RER/métro (stations Edgard Quinet - ligne 6, Vavin – ligne 4, Montparnasse – Lignes 4, 6, 12 et 13).
Vous pouvez aussi rejoindre l'hôtel en provenance des gares SNCF par le RER ou le métro. La gare SNCF la plus proche est la gare Montparnasse (5 mn à pied).
Frais d'enregistrement
Jusqu'au 30 Juin 2017 : 2 100 € toutes taxes comprises
Après le 30 Juin 2017 (+15%): 2 415 € toutes taxes comprises
Ces frais incluent :
les taxes locales. La prestation n'est pas soumise à TVA en application du CGI 261.4.4 alinéa 6,
la participation au séminaire (cours et travaux dirigés), le classeur des cours, les pauses café, les déjeuners,
et le dîner du jeudi soir.
 
 
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FOCUS ON...
BIOWAIVERS WORKSHOP
Séminaire de 2 jours utilisant une approche pragmatique. Ce séminaire de niveau intermédiaire est conçu pour les personnes qui ont déjà une certaine connaissance du développement pharmaceutique et des aspects réglementaires de l'enregistrement des dossiers. Il est destiné aux personnes des services Affaires réglementaires, Développement galénique, Développement clinique, ainsi que Gestion de projets et Business developpement.
28 - 29 SEPTEMBRE 2017
Villa Modigliani - Paris – France
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PHARMACOKINETIC WORKSHOP
A 3-day intermediate level Workshop using a top-down approach with a strong mechanistic emphasis. This intermediate level workshop is designed for those engaged in pharmacokinetic studies in drug discovery, development and regulatory assessment, who already have a good working knowledge and understanding of the basic physiological and mathematical concepts and applications in the subject area, for example, who have taken the Basic Pharmacokinetic Workshop, Arosa.
11th – 13th October 2017
Villa Modigliani - Paris – France
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