Affaires réglementaires
PHARMACEUTIQUE

Activités d’enregistrement

  • Rédaction des dossiers de demande d'AMM (Modules 1 à 5) en procédures européennes (DCP, MRP, CP) ou nationale
  • Préparation de RCP, notice d'information du patient, étiquetage
  • Réalisation de tests de lisibilité
  • Rédaction de l’évaluation du risque environnemental (ERA)
  • Rédaction du Plan de Gestion de Risque (RMP)
  • Rédaction d’analyse de risque pour les impuretés élémentaires (ICH Q3D)
  • Rédaction de dossier CEP et Active Substance Master File (ASMF)
  • Formatage eCTD de nouveaux ou anciens dossiers (baseline)
  • Soumission électronique pour le compte de clients (portails CESP, Web Client)
  • Suivi des procédures et échanges avec les autorités de santé
    • pour le compte de nos clients (portage d'AMM)
    • en tant qu'interlocuteur autorisé par nos clients

Activités de maintenance réglementaire

  • Variations administratives, Qualité, Non Clinique et Clinique
  • Demandes de modifications de l'information (DMI)
  • Extension d'indication thérapeutique
  • Renouvellement d'AMM
  • Détermination du positionnement de variations
  • Stratégie de soumission (grouping, worksharing)
  • Demande d'exemption sunset clause
  • Portage et transfert d'AMM, changement d'Exploitant

Expérience médicaments particuliers

  • Produits à base de plantes médicinales
  • Gaz médicaux

COSMÉTIQUE

Avec notre partenaire
  • Conseil et rédaction des dossiers selon réglementation en vigueur
  • Dossier Qualité, Sécurité et Efficacité (format UE)
  • Procédures administratives
  • Relations avec les autorités
STRATÉGIE SANTÉ
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