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Votre partenaire en dossiers CTD et eCTD - Développement Pharmaceutique - Gestion de Projets - Variations - Plan de Gestion du Risque - Evaluation du Risque Environnemental - Dossier Préclinique et Clinique - Test de lisibilité - Dossiers CEP et ASMF - AMM DCP - MRP et Nationales - Portage d'AMM - Transfert d'AMM - ICH Q3D Analyse de risque - Dossiers remboursement et prix - Notes d'intérêt thérapeutique – Etudes de "market access" - Conseil et plan d'action Qualité - Qualification et Validation - Coaching et Communication - Formations BPF Personnels
 
 
AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES
 
 
Pharmaceutique
Activités d’enregistrement
Rédaction des dossiers d’AMM (Modules 1 à 5) en procédures nationale, centralisée (CP), décentralisée (DCP) ou reconnaissance mutuelle (MRP) :
• Activités spécifiques du Module 1: SmPC, notice d’information du patient, étiquetage, test de lisibilité, Environmental Risk Assessment (ERA), Risk Management Plan (RMP)
• Activités spécifiques du Module 2: rapports d’expert Qualité, Non-clinique et Clinique
Rédaction des dossiers Certificat de conformité à la Ph. Eur. (CEP) et Active Substance Master File (ASMF)
Soumission électronique (CESP, Web Client), suivi des procédures d’enregistrement et échanges avec les Autorités de santé :
• pour le compte de nos clients (en tant que titulaire d’AMM/transfert d’AMM une fois obtenue)
• en tant qu’interlocuteur autorisé par nos clients
Mise à jour au format CTD ou au format pour soumission électronique (eCTD)
Activités de maintenance réglementaire
Variations administratives, qualité et clinique (incluant les demandes de modifications de l'information "DMI")
• détermination de la catégorie de la variation
• définition de la stratégie de soumission (grouping, worksharing)
Renouvellement d'AMM, portage et transfert d'AMM, changement "d’Exploitant", Sunset Clause
Extension d’indication thérapeutique
Analyse de risque Impuretés Elémentaires (ICH Q3D)
Expérience de médicaments particuliers
Produits à base de plantes médicinales et gaz médicaux
e-CTD
  Découpage et formatage du dossier
Conversion des fichiers au format requis
Compilation des fichiers dans une structure eCTD
Création d'™hyperliens
Préparation de la publication électronique "draft"
Validation de la conformité de la publication pour assurer la recevabilité électronique
Finalisation de la publication électronique définitive pour soumission
Implémentation de nouvelles séquences liées à  tout changement apporté au dossier dans le cycle de vie du produit
 
 
 
Cosmétiques
Avec notre partenaire
Conseil et rédaction des dossiers réglementaires en accord avec la réglementation EU.
Dossier Qualité, Sécurité et Efficacité (format EU)
Procédures administratives
Relations avec les autorités
 
 
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FOCUS ON...
BIOWAIVERS WORKSHOP
Séminaire de 2 jours utilisant une approche pragmatique. Ce séminaire de niveau intermédiaire est conçu pour les personnes qui ont déjà une certaine connaissance du développement pharmaceutique et des aspects réglementaires de l'enregistrement des dossiers. Il est destiné aux personnes des services Affaires réglementaires, Développement galénique, Développement clinique, ainsi que Gestion de projets et Business developpement.
28 - 29 SEPTEMBRE 2017
Villa Modigliani - Paris – France
Plus de détails...
FOCUS ON...
PHARMACOKINETIC WORKSHOP
A 3-day intermediate level Workshop using a top-down approach with a strong mechanistic emphasis. This intermediate level workshop is designed for those engaged in pharmacokinetic studies in drug discovery, development and regulatory assessment, who already have a good working knowledge and understanding of the basic physiological and mathematical concepts and applications in the subject area, for example, who have taken the Basic Pharmacokinetic Workshop, Arosa.
11th – 13th October 2017
Villa Modigliani - Paris – France
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FORMATION CONTINUE
La formation continue, une activité stratégique pour accompagner les entreprises.
L’EBI met à disposition des chefs d’entreprise une offre variée de formations.
Ces stages permettent de développer les compétences de leurs salariés dès le niveau technicien dans les domaines d’expertise de l’EBI : biotechnologie, procédés industriels, formulation, analyse sensorielle, marketing, …
Formations inter-entreprises : l’EBI propose tout au long de l’année des stages d’une ou deux journées (catalogue disponible sur notre site internet).
Formations intra-entreprise : selon les besoins spécifiques de l’entreprise, l’EBI accompagne les entreprises dans l’élaboration de formations sur mesure permettant ainsi de former en interne un petit groupe sur un thème ciblé.
Cliquez ici pour accèder au site...
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